אודות המחקר
למדו עוד על המחקר הנועד לאנשים שסובלים מכיבים ורידיים ברגליים.
מטרת המחקר
מטרת מחקר VALUE היא להעריך תרופת מחקר, הידועה בשם ®EscharEx, כדי לבדוק אם היא יכולה לסייע בצורה בטוחה ויעילה בשיפור מצב הפצע ובהאצת תהליך ההחלמה, על ידי הסרת רקמה פגועה ועידוד צמיחה של רקמה בריאה. צעדים חשובים אלו מסייעים בהכנת פצעים לסגירה, אם באמצעות השתלת עור או טיפולים מתקדמים אחרים, במטרה להאיץ את הריפוי.
®EscharEx נבדקה בשלושה מחקרים קודמים: 131 מטופלים עם פצעים קשי ריפוי (בעיקר כיבים ורידיים ברגליים וכיבים של כף רגל סוכרתית) טופלו ב-®EscharEx. התוצאות מצביעות על כך ש-®EscharEx בטוחה ויעילה לשימוש לצורך ניקוי והסרת רקמה פגועה מכיבים ורידיים ברגליים ומפצעים קשי ריפוי אחרים, תוך מספר טיפולים יומיים בלבד בתהליך המכונה הטריה. כמו כן, נמצא כי ®EscharEx מסייעת לצמיחת רקמה בריאה בעלת אספקת דם עשירה, מה שעוזר לפצעים להחלים מהר יותר.
ניסוי VALUE נועד לשחזר את התוצאות הללו, והפעם בקבוצה גדולה בהרבה של אנשים המאובחנים עם כיבים ורידיים ברגליים.
מה זה EscharEx®?
®EscharEx, שפותחה על ידי MediWound, היא תרופת מחקר חדשה המיועדת לטיפול בכיבים ורידיים ברגליים שהינם קשים לריפוי. המרכיב הפעיל בה, ברומלאין (bromelain), הוא אנזים (חלבון המקדם תהליכים ביולוגיים) המצוי בטבע ומופק מצמח האננס.
הברומלאין פועל להסרה עדינה של הרקמה הפגועה בלבד מהפצע שלך, בתהליך המכונה "הטריה", ובכך יוצר את התנאים המתאימים לצמיחת רקמה בריאה – מה שמוביל לריפוי מהיר יותר של הפצע.
®EscharEx מגיעה בצורת אבקה, המיוצרת בתנאי מעבדה סטריליים. לפני המריחה על הפצע, האבקה תעורבב עם מים סטריליים ליצירת ג'ל, אותו ימרח הרופא בעדינות על הפצע שלך.
®EscharEx מכילה את אותו מרכיב פעיל הקיים במוצר בשם ®NexoBrid, המיוצר גם הוא על ידי MediWound, וכבר מאושר לשימוש בארצות הברית, אירופה ומדינות נוספות להסרה מהירה ובטוחה של רקמה מתה מכוויות קשות. עד היום, נעשה בו שימוש לטיפול בכ-13,000 נפגעי כוויות ברחבי העולם.
NexoBrid® משמש ברחבי העולם לטיפול בנפגעי כוויות באירועים רבי־נפגעים. הטיפול מאפשר לרופאים להסיר רקמות פגועות בלי צורך בניתוח כירורגי רחב, מה שמשפר את הסיכוי לריפוי של פצועי הכוויות, ומפחית את העומס בחדרי הניתוח, כך שניתן לטפל ביותר פצועים בזמן חירום. בישראל נעשה שימוש נרחב במוצר גם במהלך מלחמת חרבות ברזל, כאשר מספר נפגעי הכוויות עלה בצורה חדה, והוא סייע לצוותים הרפואיים לטפל במספר רב של פצועים במסגרת אירועי החירום.
01
ניקוי הפצע
02
יישום מקומי
03
חבישה
04
יישום חוזר וחבישה מחדש
עוד אודות המחקר:
כדי לאשר עד כמה ®EscharEx יעילה ובטוחה לשימוש במקרים של כיבים ורידיים ברגליים, חברת MediWound עורכת בימים אלה מחקר פאזה 3. מחקר פאזה 3 כולל קבוצה גדולה בהרבה של אנשים מאשר במחקרים קודמים.
מה צפוי במחקר:
- כדי לוודא שאתם מתאימים להשתתף במחקר, עליכם למלא שאלון סינון ראשוני.
- אם המחקר יתאים לכם, נשבץ אתכם באופן אקראי לאחת משתי קבוצות. קבוצה אחת תקבל את תרופת המחקר, והשנייה תקבל פלצבו (תרופת דמה). יש לכם סיכוי שווה להיות בכל אחת מהקבוצות. הפלצבו נראה ומרגיש כמו התרופה האמיתית ומכיל את אותם מרכיבים כמו אבקת ®EscharEx, מלבד המרכיב הפעיל – ברומלאין. ג'ל הפלצבו מסייע לשמור על לחות הפצע, יחד עם חבישות חדשניות, ליצירת סביבה טובה לריפוי הפצע (בדומה לחלק מהטיפולים הסטנדרטיים בהם משתמשחם היום).
- כל המטופלים במחקר יקבלו חבישת לחץ (ולאחר סגירת הפצע – גרבי לחץ), החיונית לטיפול בכיבים ורידיים ברגליים. אם הפצע שלכם יהיה מוכן לטיפולים מתקדמים כמו השתלות עור או כיסויי פצע מיוחדים, תקבלו אותם ללא עלות.
- ביקורים במרכז המחקר – במהלך כ – 6 חודשים תתבקשו להגיע עד 29 פעמים:
- בהתחלה – עבור עד 8 מריחות מקומיות של טיפול המחקר,
- לאחר מכן – עבור טיפולים סטנדרטיים ולמעקב אחר קצב החלמת הפצע.
מי יכול להשתתף בניסוי?
ניתן להשתתף במחקר אם מתקיימים התנאים הבאים:
- אתם לפחות בני 18
- אובחנתם עם כיב ורידי ברגל (Venous Leg Ulcer)
- אתם סובלים מפצע פתוח במשך 4 שבועות לפחות, אך לא יותר משנה אחת.
מידע נוסף
- אם תחליטו להשתתף במחקר ולאחר מכן תרגישו שאינכם מעוניינים להמשיך, תוכלו לפרוש בכל עת.
- כל מידע שתשתפו יישמר תחת סודיות מוחלטת, למעט במקרים הנדרשים על פי חוק.
למה כדאי להצטרף למחקר?
בהצטרפותכם למחקר זה, אינכם רק תורמים למחקר הרפואי, אלא עשויים גם להפיק תועלת מ:
- טיפול רפואי: מטופלים המשתתפים בניסוי ה-VALUE יקבלו ליווי, בדיקות וטיפול רפואי על ידי צוות מומחים לפצעים קשי רפוי.
- הטיפול כולל שימוש בחבישות ובטכנולוגיות טיפול מתקדמות.
- מחקר ה-VALUE פועל בהתאם לתקנות ולסטנדרטים בינלאומיים: משרד הבריאות הישראלי, ה-FDA האמריקאי ורשויות האיחוד האירופי כדי להגן על כל המשתתפים.
- אפשרות לקבל ללא עלות שרות הסעות למרפאת המחקר.
- שיפור הטיפול בפצעים קשי ריפוי: השתתפותכם עשויה לעזור לנו לגלות טיפולים חדשים או משופרים שיכולים להועיל למטופלים ברחבי העולם.
